選擇對照品的標(biāo)定方法需注意

　　我們在做對照品選定標(biāo)定方法的時候需要注意到幾點要素，我們可以從這幾點要素來選擇合適的標(biāo)定方法。

　　1.用來做實驗的產(chǎn)品的用量應(yīng)該滿足：滴定液為20ml左右，達到對精度的要求；

　　2.滴定液的判斷要求一定要明確嚴(yán)格，并且提供滴定的曲線，如選用指示劑法，應(yīng)考慮其變色敏銳，并用電位法校準(zhǔn)其終點顏色；

　　3.為排除因加入其它試劑而混入雜質(zhì)對測定結(jié)果的影響，或便于剩余滴定法的計算，可采用“將滴定的結(jié)果用空白試驗校正”的辦法；

　　4.要給出滴定度（采用四位有效數(shù)字）的推導(dǎo)過程。標(biāo)定結(jié)果要根據(jù)3個以上實驗室各不少于15組測定結(jié)果經(jīng)統(tǒng)計分析，去除離群值和可疑值后的結(jié)果，并報告可信限；

　　對照品的來源如果存在問題，那么也將會直接影響到制品的質(zhì)量。

　　首先是對照品來歷不規(guī)范。現(xiàn)場查看發(fā)現(xiàn)，有些企業(yè)運用的對照品是精制過的原料藥或“作業(yè)對照品”，雖經(jīng)有關(guān)部門認(rèn)可，但企業(yè)大多未規(guī)則其復(fù)標(biāo)期限和貯存條件，對其運用期限也未進行驗證，且記載不完整，很難做到溯源逐本。

　　其次是對照品辦理不到位。現(xiàn)在大多數(shù)企業(yè)在運用對照品前沒有按要求對其進行驗證；有些企業(yè)為便利，將對照品配制成濃度較高的儲藏液，但未能對其穩(wěn)定性和貯存期限進行考察；部分企業(yè)對開封后的對照品辦理不到位，仍然同未開封的對照品放在一同持續(xù)運用，包裝上未作任何標(biāo)識，等等。

　　藥品的對照品是指供藥品物理和化學(xué)測驗及生物實驗用的物質(zhì)，若辦理不善或超越運用期限極易導(dǎo)致其濃度降低。這樣有可能使含量偏低的藥品經(jīng)過查驗成為合格藥品，也會影響到原料藥和中間體的質(zhì)量操控。因而，藥品出產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強對照品的辦理。

　　一，要掌握好對照品的來歷，要運用國家認(rèn)可的對照品，并按要求對其進行相關(guān)驗證；

　　二，要對“作業(yè)對照品”、開封過的對照品以及對照品儲藏液的貯存條件和運用期限進行驗證，并做出明確規(guī)則，做好各項記載；

　　三，應(yīng)按要求做好對照品的賬目辦理、領(lǐng)用掛號，并在規(guī)則條件下貯存；

　　四，主張對照品的供給單位一起供給對照品運用說明書，并明確運用期限及貯存條件。